Eli Lilly and Company (LLY) イーライリリー ２０２２Q1決算経営者インタビュー全文

 デイブ・リックス-会長兼最高経営責任者や他の経営陣の決算発表での会見内容です！！

2022年は、当社の主要製品と今朝発表した新しいチルゼパチド肥満データに牽引された堅調な販売量主導の収益成長により、力強いスタートを切りました。私たちは、新薬の採用を促進し、主要な製品の発売に備え、潜在的な新薬のいくつかのグローバルな提出を提供すると同時に、次の成長の波を推進するためにパイプラインを前進させることに焦点を当てています。第1四半期の進捗状況に満足しています。

結果を出す前に、ウクライナで見られる悲劇的な人命の損失と困難に対処したいと思います。ウクライナ事務所は現在閉鎖されており、操業は停止されています。従業員とその家族の安全は、引き続き私たちの最優先事項です。私たちは、ウクライナで困っている人々に私たちの薬を確実に供給するために、ロジスティックの課題に取り組んでいます。

今月初め、私たちのパートナーであるProjectHOPEとDirectReliefの多大な努力のおかげで、インスリンを含むリリーから寄贈された医薬品の最初の出荷がウクライナに到着しました。私たちの臨床試験参加者の何人かはウクライナにいます。したがって、私たちは彼らの医療の継続性を確保するためにできる限りのことをしていますが、私たちの世界的な試験への影響は最小限です。ロシアに関しては、投資、販促活動、およびロシアでの新しい臨床試験を停止しました。

私たちのロシアの事業は現在、癌や糖尿病などの病気に苦しむ人々が必要なリリー薬を継続して入手できるようにすることにのみ焦点を当てています。ロシアでの販売で利益が得られた場合は、人道支援を専門とする組織に寄付します。ロシアとウクライナでの当社の収益は、2021年の当社の総売上高の1％未満を占めています。当社の業績に移ります。

第1四半期の収益は、恒常通貨ベースで15％または17％増加し、20％の販売量の増加に牽引されました。独占権の喪失によりCOVID-19抗体とALIMTAからの収益を除外すると、当四半期の収益は10％増加しました。第1四半期のこのボリューム主導の業績は、24％成長し、現在はコアビジネスの61％を占める主要な成長製品に起因しています。

これらの製品の多くのIP滑走路が長く、2022年の収益の10％未満が、今後5年間で特許の有効期限にさらされ、今後18か月で5つの新薬が発売される可能性があるため、当社の成長見通しの持続性はかなり強い。第1四半期の非GAAP粗利益は76.1％で、約70ベーシスポイント増加しました。COVID抗体からの収益を除くと、この四半期の粗利益は約80％でした。非GAAPベースの営業利益率は33.4％で、約1,000ベーシスポイント増加しました。これは主に、売上総利益率の上昇とCOVID抗体の研究開発費の減少によるものです。

私たちのパイプラインでは、第4四半期の決算発表以降、いくつかの重要な更新があります。これには、駆出率が維持された心不全のジャーディアンスに対する米国とEUの承認、およびフェーズIIIの早期停止に関する独立したデータ監視委員会からの推奨が含まれます。明確な陽性効果による慢性腎臓病のジャーディアンスを研究する試験。軽度から中等度のCOVID-19の治療のためのベブテロビマブの米国緊急使用許可; 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人の治療のためのミリキズマブの最近の米国の提出。肥満または太りすぎの成人を対象にチルゼパチドを評価する4つのグローバル研究の最初のSURMOUNT-1のフェーズIIIトップラインのポジティブな結果　等です。

ダンは後で詳しく話しますが、フェーズIIISURMOUNT-1のトップラインの読み出しの結果に非常に興奮しています。チルゼパチドは、2型糖尿病の臨床プログラムから得られた印象的な結果を基に、米国で1億1,000万人以上、世界中で約6億5,000万人に影響を与える肥満の人々を助ける大きな可能性があると信じています。肥満は慢性で進行性の疾患であり、世界中で毎年280万人以上が死亡しています。肥満に関連する経済的影響は、米国では1兆ドルを超えています

1人。肥満への取り組みは、何百万もの人々の生活に変化をもたらし、公衆衛生に大きな影響を与え、医療費を削減できると信じています。私たちは、人々が肥満の治療に役立つ薬を持っている肥満ケアの新時代に突入することを望んでいます。そして、これがその旅の最初の証拠です。

ボストンに7億ドルの施設であるリリー・インスティテュート・フォー・ジェネティック・メディシンを立ち上げ、成長するポートフォリオに基づいて、リリーでの核酸の革新を急速に前進させ続けています。私たちは、新しいRNAおよびDNAベースの医薬品を開発するとともに、神経変性、糖尿病、肥満などの主要な戦略分野で治療が困難なターゲットを解き放つために、デリバリー技術の限界を押し広げます。最後に、当四半期に9億ドル近くの配当を分配し、15億ドルの自社株買いを完了しました。スライド5と6には、第4四半期の決算発表以降の主要なイベントのリストが表示されます。これには、本日話し合っているいくつかの重要な規制、臨床、およびCOVID-19抗体の更新が含まれます。

AnatAshkenazi-最高財務責任者

ありがとう、デイブ。第1四半期の財務結果を確認する前に、SECの指示に従い、今四半期以降、非GAAP指標の表示には、取得した進行中のR＆Dおよび開発に関連する前払い費用および開発マイルストーンは含まれないことに注意してください。これは当社の事業運営には関係ありませんが、非GAAP指標の提示方法に影響を及ぼします。財務結果の表示におけるこの変更は、以前はGAAP財務結果でのみ報告されていた特定の費用を非GAAP指標に引き込む効果があります。

この変更により、非GAAP営業費用が増加し、非GAAP営業利益率と1株当たり利益が減少すると予想されます。非GAAP指標の前年比を比較するために、2020年と2021年の結果の最新のプレゼンテーションを反映した改訂版のワークブックを投資家のWebサイトで見つけることができます。スライド7は、2022年第1四半期の財務実績をまとめたものです。非GAAPベースの業績に焦点を当ててコメントします。

第1四半期の収益は15％増加しました。COVID-19抗体とALIMTAからの収益を除くと、収益は10％増加し、当社のコアビジネスの堅調な勢いを浮き彫りにしました。売上総利益率は、2022年第1四半期に70ベーシスポイント増加して76.1％になりました。粗利益率の増加は、主に2021年第1四半期に販売された国際在庫に対する外国為替レートの悪影響によるものでした。売上総利益プロファイルが他のポートフォリオよりも低く、程度は低いものの、実現価格が低い抗体。

インフレによる製造コストとロジスティクスの増加は、第1四半期の粗利益にわずかな影響を及ぼしました。今四半期の総営業費用は6％減少しました。これには、取得したIP R＆Dおよび開発マイルストーン費用が含まれています。COVID-19抗体の開発費の減少により、マーケティング、販売、管理費は1％減少し、研究開発費は4％減少しましたが、後期資産の開発費の増加により一部相殺されました。今四半期、当社は、主に優先審査保証書の購入に関連して、取得したIP R＆Dおよび開発マイルストーン費用1億6600万ドルまたはEPS0.15ドルを認識しました。

2021年の第1四半期に買収されたIPR＆Dと開発マイルストーンの費用は、3億1,200万ドル、つまりEPSの0.27ドルでした。第1四半期の営業利益は、主にCOVID抗体の売上高の増加、COVID抗体の研究開発費の減少、および程度は低いものの取得したIP研究開発および開発マイルストーン費用の減少により、収益が増加したことにより66％増加しました。当四半期の売上高に占める営業利益の割合は33.4％であり、COVID-19抗体の売上高による利益と、取得したIP R＆Dおよび開発マイルストーン費用に起因する約210ベーシスポイントの悪影響を反映しています。その他の収入と費用は、2021年第1四半期の3500万ドルの収入と比較して、今四半期は約3800万ドルの収入でした。

第1四半期の実効税率は10.3％で、2021年の同時期と比較して140ベーシスポイント増加しました。この増加は、今四半期の純個別税効果の減少によるものでしたが、引当金の実施に関連する税金費用の減少により一部相殺されました。 2017年の税法では、研究開発費の資本化が義務付けられています。結論として、第1四半期の1株当たり利益は63％と大幅に増加しました。これには、取得したIP R＆Dおよび開発マイルストーン料金の低下に関連する約1,500ベーシスポイントが含まれます。スライド8では、収益の伸びに対する価格、レート、ボリュームの影響を数値化しています。

この四半期、米国の収益は31％増加しました。また、COVID-19抗体とALIMTAからの収益を除くと、米国での収益は14％増加しました。この増加は、Trulicity、Verzenio、Jardiance、Olumiant、Taltzが主導する販売量に牽引されました。

当四半期の正味価格は1％下落し、米国では通年で1桁台半ばの価格下落が続くと予想しています。念のため、2月に米国でALIMTAの競合他社が1社発売されました。

また、5月には幅広いジェネリック製品の参入が見込まれ、その結果、米国のALIMTAの収益が大幅に減少します。ヨーロッパへの移動。第1四半期の収益は、恒常通貨ベースで13％減少しました。

また、COVID-19抗体とALIMTAからの収益を除外すると、収益は恒常通貨で14％増加しました。これは主に、Trulicity、Taltz、Jardiance、Verzenio、およびOlumiantの販売量の増加によるものです。ALIMTAを除くヨーロッパでは継続的な成長が見込まれます。日本の場合、第1四半期の収益は恒常通貨ベースで21％減少しました。これは、特許を取得していない製品、主にシンバルタとALIMTAの大幅な減少により、当社の事業が引き続き悪影響を受けているためです。現在、主要な成長製品は日本の総売上高の65％を占めています。

そして、2023年から日本での成長に戻ると予想しています。中国では、収益は恒常通貨で10％増加しました。NRDLアクセスは、Tyvyt、Trulicity、Verzenio、Taltzなどの新製品の大幅な販売量の増加を促進し、関連する価格の下落によって部分的に相殺されました。この改善されたアクセスは、価格の下落を相殺するだけでなく、将来のボリュームの成長を促進し続けると期待しています。

中国での最近のCOVID-19の発生と、ウイルスの拡散を制御するために現在実施されているその後の保護措置は、特にTyvytのような当社の注入製品について、短期的に中国での商業的影響の可能性を浮き彫りにします。世界の他の地域の収益は、主に台湾とサウジアラビアでのシアリスの権利の販売による9,500万ドルの収益と、主要な成長製品の販売の増加により、恒常通貨で29％増加しました。米国、ヨーロッパ、日本では2022年に一桁台半ばの正味価格の下落が見込まれ、中国での当社製品のNRDLアクセスの拡大により、世界的な正味価格は一桁台後半で下落すると予想されます。スライド9に示されているように、当社の主要な成長製品は、引き続き世界全体の堅調な販売量の成長を牽引しました。

これらの製品は、今四半期に15％近くの販売量の伸びをもたらし、全体的なパフォーマンスと見通しを引き続き強化しました。スライド10は、当社の主要な成長製品の貢献をさらに強調しています。今四半期、これらのブランドは39億ドルの収益を生み出し、コアビジネスの収益の61％を占め、24％成長しました。TrulicityとJardianceが市場のリーダーであるGLP-1クラスとSGLT2クラスの両方の継続的な市場成長と、Taltz処方の力強い成長に満足しています。

また、第1四半期にVerzenioが大幅に採用されたこともあり、これは、新規処方と総処方の両方に変化をもたらした補助適応症の承認と開始に後押しされています。スライド11では、資本配分に関する最新情報を提供します。2022年第1四半期には、研究開発費、事業開発費、設備投資を組み合わせて将来の成長を促進するために24億ドルを投資しました。さらに、約9億ドルの配当金を株主に還元し、15億ドルの株式を買い戻しました。

主要な市場向け製品と予想される新製品への資金提供を継続し、パイプラインに投資し、将来の成長見通しを強化し、余剰資本を株主に還元するための外部イノベーションの機会を追求するため、資本配分の優先順位は変わりません。スライド12は、更新された2022年の財務ガイダンスです。前に述べたように、非GAAP財務指標のプレゼンテーションには、IP R＆Dおよび開発マイルストーン料金が含まれるようになります。ガイダンスとして、決算発表日時点で発生または実現した費用を含め、潜在的または保留中の事業開発による影響は含まれません。

この変更をできるだけ理解しやすくし、モデリングに組み込むための情報を提供しています。いつものように、この移行を進める際に役立つことが他にあるかどうかをお知らせください。マージンの拡大が引き続き私たちのチームの優先事項であることを繰り返し述べたいと思います。IP R＆Dおよび開発マイルストーン料金を除く以前のコミュニケーションと一致して、時間の経過とともに非GAAP営業利益率のさらなる拡大を促進すると予想されます。

更新されたガイダンスの基礎となる数値を調べます。再発が予想されない第1四半期の結果に利益をもたらしたいくつかの項目があります。これらには以下が含まれます：約14.5億ドルのCOVID抗体の売上。米国のALIMTAの収益は約2億5000万ドルで、第2四半期以降に複数のソースを持つジェネリック参入者の影響を受けます。有利な実効税率。カナダでのセファクロル特許訴訟の解決に関連する一時的な利益。

また、第2四半期を見据えて、2021年第2四半期の収益は、中国でのシアリスの権利の売却による恩恵を受けました。これにより、第2四半期のトップラインの成長に約2.5パーセントの逆風がもたらされます。収益から始めて、第1四半期のベブテロビマブの売上による追加収益を反映して、ガイダンス範囲を10億ドル増やし、現在は288億ドルから293億ドルの範囲にしています。為替レートによる悪影響は予想されますが、コアビジネスの業績の向上により相殺されると見込んでいます。COVID-19抗体の販売による追加収益は、2022年第2四半期以降に制限されると予想されます。

米国政府は今年の7月31日までに追加の50万回分のベブテロビマブを購入するオプションを持っていますが、このオプションが行使されるかどうかは定かではありません。したがって、ガイダンスには含まれていません。損益計算書を下に移動します。

GAAP粗利益率は約76％と予想され、非GAAP粗利益率は約78％と予想されます。この200ベーシスポイントの削減の大部分は、売上総利益率が低く、インフレによる物流および製造コストの約1億ドルの増加である、第1四半期のベブテロビマブの売上の影響によるものです。研究開発費の範囲は、主にアルツハイマー病の臨床開発である後期パイプラインへの投資と診断エコシステムを進歩させるための投資により、1億ドル増加して71億ドルから73億ドルになりました。私たちのガイダンスには、買収したIP R＆Dおよび開発マイルストーン費用約5億2,100万ドルが含まれています。これは、第1四半期の費用1億6,600万ドルを反映しています。

このガイダンスには、潜在的または保留中の事業開発取引による影響は含まれていません。GAAPおよび非GAAP営業利益率は、主にこれまでに取得したIP R＆Dおよび開発マイルストーン費用に関連する悪影響により、それぞれ200ベーシスポイント減少して約28％および30％になりました。取得したIPR＆Dおよび開発マイルストーン料金の会計上の変更と、そのような料金に関連する固有の変動性を考慮すると、非GAAP営業利益率の数値は、これまでと同じ方法で効率を測定することはできません。ただし、取得したIP R＆Dおよび開発マイルストーン料金を除いて、時間の経過とともに営業利益を拡大することを目指していることを知っているので、最も適切と思われる方法で営業利益を追跡できます。

2022年第1四半期の税率とEPSには、税務上の研究開発費の資本化を義務付ける2017年税法の規定による好影響が含まれています。通年の財務ガイダンスは変更されておらず、この規定は2022年に発効し、議会によって延期または廃止されると想定されています。この規定が今年から延期または廃止されない場合、報告された非GAAP税率が予想されます。約10％から11％になります。この規定は特定の税項目に好影響を与え、実効税率を下げる一方で、2022年の所得税の現金支払いが約150万ドル増えると予想していることは注目に値します。

これらの変更に基づいて、報告されたEPSガイダンスを0.70ドル下げて1株あたり7.30ドルから7.45ドルの範囲にし、非GAAPEPSガイダンスを8.15ドルから8.30ドルの範囲に下げました。非コアEPS範囲での0.35ドルの削減には、年初来の取得したIP R＆Dおよび開発マイルストーン費用による0.55ドルの減少が含まれますが、純利益に起因する0.20ドルの業績の改善によって部分的に相殺されます。第1四半期のベブテロビマブの売上高と研究開発への投資の増加。次に、R＆Dの進捗状況を強調するために、Danに電話をかけます。

DanSkovronsky-チーフサイエンティフィックアンドメディカルオフィサー

ありがとう、アナット。今日のエキサイティングな発表から始めましょう。ポジティブなトップラインは、チルゼパチドSURMOUNT-1フェーズIII研究の結果です。少なくとも1つの併存疾患を伴う肥満または過体重の2型糖尿病のない参加者は、72週間で最大22.5％の体重減少を達成しました。これは、52ポンドの平均体重減少に相当します。チルゼパチドは、第III相試験で平均20％以上の体重減少をもたらした最初の治験薬です。

実際、この試験でチルゼパチドを10または15ミリグラム摂取したほとんどの人は、20％以上の体重減少を達成し、15ミリグラムを摂取した患者の最大63％がこのレベルの体重減少を達成しました。肥満は、患者にとってより効果的な治療オプションを必要とする慢性疾患です。私たちはリリーで、この病気への取り組み方を近代化することを目的として、革新的な可能性のある新しい医薬品を作成するために懸命に取り組んでいます。チルゼパチドがリリーの最初のそのような薬になることを願っています。

そして、SURMOUNTプログラムは、まさにそれをテストするように設計されています。このSURMOUNT-1の結果について詳しく説明します。ただし、最初に、SURMOUNTフェーズIIIプログラムの概要を簡単に説明します。SURMOUNTプログラムには、6つの研究で5,000人以上の肥満または太りすぎの人が登録されており、そのうち4つはグローバル登録研究です。

スライド13では、これら4つのグローバル登録研究の主要な試験デザイン要素を見ることができます。4つの研究はすべて、カロリー食の減少と身体活動の増加の補助として、チルゼパチドとプラセボの有効性と安全性を比較しています。SURMOUNT-1は、チルゼパチドによる治療をプラセボと比較して評価するように設計されており、肥満または少なくとも1つの併存疾患を伴う過体重の2型糖尿病のない人々の体重減少と安全性データを提供します。SURMOUNT-2は、2型糖尿病の肥満または太りすぎの人々の減量と安全性のデータを提供します。

SURMOUNT-3は、集中的なライフスタイルプログラムに続く減量の最大化に関するデータを提供します。そしてSURMOUNT-4は減量を維持することを評価します。残りの3つのグローバル研究は2023年半ばに読み上げられると予想しています。SURMOUNTプログラムの用量増加は、チルゼパチドによる2型糖尿病の治療のためのSURPASSプログラムの用量増加と一致していることに注意してください。

患者は2.5ミリグラムのチルゼパチドから始めて、4週間ごとに2.5ミリグラムずつ上に移動して目標用量に到達します。SURMOUNT-3および4では、研究参加者は10ミリグラムまたは15ミリグラムのいずれかの最大耐量にエスカレートします。最大耐量にエスカレートする患者は、体重減少の可能性を完全に評価する機会を提供します。研究期間は72週間から88週間までさまざまです。

また、SURMOUNT-1は、チルゼパチドが臨床試験開始時に前糖尿病を患っていた参加者の2型糖尿病の発症までの時間を実際に遅らせることができるかどうかを評価するために、176週間継続されます。これは、患者と医師にとって重要な追加情報になると信じています。2,500人を超える参加者を登録した大規模な試験であるSURMOUNT-1は、共同一次研究のエンドポイントを満たし、事前に指定されたすべての主要な二次エンドポイントにも到達しました。スライド14で、SURMOUNT-1研究の最初の主要エンドポイントを確認できます。ここでは、チルゼパチドが肥満または太りすぎの成人の平均体重を最大22.5％減少させました。

231ポンドの研究全体の平均ベースライン体重で、これは研究の15ミリグラムの治療群で52ポンドの平均体重減少に変換されます。21.4％の平均体重減少を示した10ミリグラムの投与量からの印象的な結果に加えて、5ミリグラムの腕が16％の平均体重減少でどれほどうまく機能したかを見て非常に嬉しく思います。有効性の見積もり。スライド15に移動します。チルゼパチドは明らかに、少なくとも5％の体重減少を促進するという2番目の主要エンドポイントを達成しました。

明らかに、10ミリグラムと15ミリグラムの腕の参加者の96％以上を含む大多数の被験者は、このレベルの体重減少を達成しました。SURMOUNT-1の主要な副次的評価項目が、72週間で、患者の最大63％が少なくとも20％の体重減少を達成したことを示したことに、私たちは本当に興奮しています。これは、食事療法と運動の補助としてプラセボで20％を超える体重減少を達成した参加者のわずか1％と比較されます。スライド16に移動します。

SURMOUNT-1試験から安全性プロファイルを見ることができます。チルゼパチドは、肥満の治療のために承認されたインクレチンベースの治療法と同様の全体的な安全性と忍容性プロファイルを備えた研究参加者で十分に許容されました。SURPASSプログラムと同様に、報告された最も一般的な有害事象はGI関連であり、一般的に軽度から中等度の重症度であり、通常は用量漸増中に発生しました。有害事象による治療中止率は、チルゼパチド治療群で4.3％から7.1％であったのに対し、プラセボでは2.6％でした。

全体的な治療中止率は、チルゼパチド群で約14％から16％の範囲であるのに対し、プラセボ群では26％を超えています。プラセボ治療群で見られた最小限の体重減少は、26％の観察されたプラセボ中止率と組み合わされて、食事療法と運動のみの限られた有効性を示し、この病気を持つ人々の重要な満たされていない医療ニーズを強調しています。今後もSURMOUNT-1の試験データの評価を継続し、今年下半期の医学会で結果を発表する予定です。そしてもちろん、私たちは原稿を一流の査読付きジャーナルに投稿する予定です。

デイブが先に述べたように、肥満は1億1000万人以上のアメリカ人に影響を与える慢性疾患です。そして、より効果的な治療の選択肢が大いに必要とされています。FDAとの現在の連携は、提出前に4つのSURMOUNTグローバル登録研究を完了することですが、SURMOUNT-1の印象的な結果はさらなる議論を必要とすると信じています。既存の堅牢なデータセットに基づいて、FDAとデータを確認し、この適応症への迅速な道のりの可能性について話し合うことを楽しみにしています。

ポートフォリオの残りの部分に移動します。スライド17は、4月27日現在の選択されたパイプラインの機会を示し、スライド18は、その年の潜在的な主要イベントを示しています。前回の決算発表以来、他にもいくつかの重要な進展がありました。そして、これらを治療領域でカバーします。

糖尿病では、パートナーであるベーリンガーインゲルハイムとともに、駆出率が維持された心不全の治療薬としてのジャルディアンスの適応拡大を誇りに思っています。これは、心臓血管医学で満たされていない最大のニーズとして分類されています。ジャーディアンスは現在、駆出率に関係なく、心血管死または心不全による入院の統計的に有意なリスク低減を実証する最初で唯一の心不全治療法です。また、慢性腎臓病を対象としたジャルディアンスでの第III相試験試験は、明確な有効性のために早期に中止されることを発表しました。勧告は、独立したデータ監視委員会によって行われました。

この中間分析の結果はまだ確認されていませんが、この新しい適応症の可能性に興奮しており、今年下半期の医療会議で次回の一次分析の詳細な結果を共有する予定です。先月、私たちは、毎週のインスリン基礎インスリンFc（BIF）の治験のための5つの第III相試験の最初の患者への投薬を開始しました。QWINT-3試験では、毎週のBIFをインスリンデグルデクと比較しています。インスリンデグルデクでは、現在、患者は基礎インスリンで治療されています。他の4つのフェーズIII試験は今年後半に開始する予定です。

また、長時間作用型アミリン受容体アゴニストを肥満のフェーズI開発に進めたことがわかります。免疫学への移行。LUCENT-1からのミリキズマブ誘導データを欧州クローン病および大腸炎仮想会議で発表し、一次およびすべての主要な二次エンドポイントについてプラセボよりも優れていることを示しました。これらのデータは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の患者が、プラセボを服用している患者と比較して統計的に優れた臨床的寛解率を達成し、患者のほぼ3分の2がミリキズマブに反応したことを示しています。

結果は、腸の緊急性と消散の減少または炎症のほぼ消散を含む、症状の緩和の改善を示した。LUCENT-1の肯定的な結果に基づいて、第2四半期の後半にLUCENT-2のメンテナンスデータを共有することを楽しみにしています。また、FDAに提出し、第2四半期にヨーロッパと日本で提出される予定であることを発表できることを嬉しく思います。ミリキズマブは、潰瘍性大腸炎の患者さんにとって、クラス初のIL-23p19阻害剤治療薬となる可能性があります。

先月、米国皮膚科学会の年次総会で、レブリキズマブ単剤療法のデータを共有し、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者の50％以上が、16週間で少なくとも75％の疾患重症度の低下を経験したことを示しました。さらに、Revolutionizing Atopic Dermatitis Conferenceで、レブリキズマブと局所コルチコステロイドを併用した患者の70％が、全体的な疾患の重症度を少なくとも75％改善したことを示すデータを共有しました。これらのデータは、レブリキズマブの競争力のあるプロファイルを確立するのに役立つと信じています。また、有効性の持続性に関する洞察を提供するために、今年上半期のメンテナンス調査からのさらなるデータを楽しみにしています。

グローバルな提出は年末までに期待されています。バリシチニブへの移行。円形脱毛症のFDAレビューが進行中です。また、FDAが優先審査指定を付与したことを嬉しく思います。

予想通り、バリシチニブのアトピー性皮膚炎の適応症については、FDAから完全回答書を受け取りました。これは、適応症の集団について当局と連携していなかったためです。最後に、免疫学では、中間分析に基づく有効性の欠如のため、潰瘍性大腸炎におけるIL-2の第II相試験を中止しました。安全性は以前の研究で観察されたものと一致していました。また、この決定は、SLEまたはアトピー性皮膚炎におけるIL-2の進行中または計画中の研究に影響を与えません。これは、各病状が異なる臨床仮説を評価するためです。

神経科学と、アミロイドに対するモノクローナル抗体について今月初めに発行された全国的な適用範囲の決定に移ります。私たちは、患者とその介護者の失望をこのNCDと共有しています。そして、より一般的には、新しい医療分野のイノベーションは、ほとんどの場合、証明されておらず、議論が進んでいるデータから始まり、迅速承認などの規制メカニズムを通じて最初に進む可能性があることを私たちは知っています。このような状況でCEDを使用するというメディケアの決定は、FDAと議会の迅速な規制経路の意図と矛盾しており、新しい医療分野のイノベーションに息苦しい影響を及ぼし、待っている患者や必要としている患者に害を及ぼす可能性が高いと考えています。新薬。

とはいえ、迅速承認経路の下でFDAへのローリング提出を継続しています。まだ第2四半期に最初の提出を完了し、2023年初頭に潜在的な規制決定を可能にする予定です。ドナネマブが2023年半ばにTRAILBLAZER-ALZ 2フェーズIII読み出しの近位で迅速承認を取得することは、有益であると考えています。完全なFDA承認のための完全な適用範囲と迅速なレビュー時間に関するCMSとの並行した議論。TRAILBLAZER-ALZ 2の思慮深く堅牢な設計を考えると、研究が肯定的である場合、NCDの決定においてCMSによって定められた高レベルの証拠基準を満たす必要があると私たちは信じています。

その際、CMSがドナネマブの全面的な適用範囲を再検討することを提唱します。前に述べたように、アルツハイマー病の薬の臨床的利益の実質的な証拠が確立されると、この病気の人々はそれを利用できなくなるとは考えられません。ドナネマブの患者を助ける中長期的な機会についての私たちの見方は変わりません。今、ピルトブルチニブを用いた腫瘍学に移行しています。

また、この場合はマントル細胞リンパ腫の迅速承認経路の下で、ローリング提出に取り組んでいます。ここでは、第2四半期に最初の提出も完了する予定です。シンチリマブの提出に関してFDAから完全回答書を受け取りました。これは、今年初めの腫瘍薬諮問委員会の会議後の私たちの期待に沿ったものでした。Innoventとともに、米国でのシンチリマブの次のステップを評価しています

さらに、腫瘍学パイプラインでは、さらに2つの第III相試験を開始しました。1つ目は、CDK4 / 6阻害剤と内分泌療法の進行後、フルベストラントと組み合わせたHR陽性、HER2陰性の進行性または転移性乳がんにおけるVerzenioを評価する追加の研究です。2つ目は、初期の前立腺がん株でVerzenioを評価するCYCLONE3です。また、次世代のRET阻害剤をフェーズI開発に進めました。

また、さらなる開発を保証するのに十分な単剤療法活性が見られなかったため、オーロラキナーゼ阻害剤を中止しました。同様に、私たちの疼痛治療分野では、エピレグリンとTGF-αの開発を中止することを決定しました。これは、進行の基準を満たしていないためです。最後に、デイブが先に述べたように、FDAは、軽度から中等度のCOVID-19の特定の入院していない患者の緊急使用のためにベブテロビマブを承認しました。ベブテロビマブは、偽ウイルスおよび本物のウイルス中和アッセイによって示されるように、BA.2亜系統を含むオミクロンを中和します。

ご覧のとおり、第1四半期は、リリーでのパイプラインの進歩にとって、忙しいが成功したもう1つの四半期でした。さて、私はいくつかの閉会の挨拶のためにデイブに電話を戻します。

デイブ・リックス-会長兼最高経営責任者

ありがとう、ダン。Q＆Aに進む前に、今年の進捗状況を簡単にまとめておきます。当社は、主に当社のコアビジネスの61％を占める主要な成長製品の販売量に牽引されて、堅調な売上成長を達成しました。取得したIPR＆Dおよび開発マイルストーン料金の影響を除いて、時間の経過とともに有意義な営業利益拡大の機会が引き続き見られます。

HFpEFでのJardiance、ベブテロビマブのEUA認可、潰瘍性大腸炎でのミリキズマブの提出、肥満でのチルゼパチドと慢性腎臓病での​​Jardianceの肯定的な基本結果など、エキサイティングな進歩を遂げた新薬の開発で大きな進歩を遂げました。最後に、配当と自社株買いを通じて24億ドルを株主に還元しました。私たちは、糖尿病、肥満、アルツハイマー病、癌、自己免疫疾患など、人類が直面する最も困難な疾患のいくつかと診断された患者に画期的な治療法をもたらすために、有望な研究開発の機会を促進し、立ち上げを支援するために長期的に投資することを約束します。これまでの進展により、私たちは長期的な成長見通しに非常に自信を持っています。